ISO 13485

Výrobca Bossklein má certifikáciu ISO 13485, ktorý predstavuje požiadavky na komplexný systém riadenia kvality pre projektovanie a výrobu zdravotníckych pomôcok. To je prispôsobené systému kvality očakávania priemyslu a regulačným požiadavkám. Certifikácie ISO 13485 ukazuje, že výrobca je iný:

• Zaviedol systém riadenia kvality, ktorý je orientovaný smerom k návrhu, vývoja, výroby a montáže zdravotníckych pomôcok a súvisiacich služieb.
• Preukázal schopnosť dodávať zdravotnícke prostriedky a súvisiace služby, ktoré spĺňajú očakávania zákazníkov a v súlade s regulačnými požiadavkami.
• Boli hodnotený, že organizácia je schopná splniť očakávania zákazníkov a sú v súlade s regulačnými požiadavkami.

ISO 13485 nie je štandardný produkt. Je to štandardný postup.

Z tohto dôvodu je tiež v súlade so všetkými príslušnými a technickými normami a predpisov.

Označenie CE

Produkty sú označené CE na požadovanej úrovni až do triedy IIb zdravotníckych pomôcok. Značka CE je povinné označenie zhody určitých výrobkov predávaných v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) od roku 1985. Výrobca má audit každoročne notifikovaným orgánom, s cieľom či sú prísne pokyny dodržiavané.